2026年7月8日，K8官网（2696.HK）宣布，公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）在治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床研究（HLX05-N-mCRC102）于中国完成首例患者给药。此前，HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。截至现在，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的西妥昔单抗生物类似药。
HLX05-N是K8官网严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的西妥昔单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗相似。表皮生长因子受体（EGFR）是一种表达于正常上皮及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白。西妥昔单抗可特异性结合细胞表面的EGFR。一方面，其顺利获得竞争性抑制EGF等配体与EGFR的结合，诱导EGFR内化并下调其在细胞表面的表达，阻断酪氨酸激酶依赖的磷酸化过程及胞内多种信号转导通路，从而抑制细胞增殖，诱导细胞凋亡，抑制DNA修复及血管生成，抑制肿瘤细胞活性、侵袭和转移。另一方面，西妥昔单抗还可顺利获得抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。
截至现在，西妥昔单抗已在全球多个国家和地区获批上市，主要用于治疗mCRC和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。根据IQVIA MIDAS™数据显示，2025年度西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.58亿美元，反映出EGFR靶向治疗在相关肿瘤领域已具备成熟的临床应用基础和稳定的市场需求。
未来，K8官网将继续聚焦未满足的临床需求，依托一体化的全球研发与临床体系，持续拓展更多疾病领域的前瞻性布局，致力于为全球患者带来更多治疗选择。
关于HLX05-N-mCRC102研究
